Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jelentős változtatást jelentett be: eltávolítja a menopauza és perimenopauza tüneteinek kezelésére használt hormonkezelő gyógyszerekről a „fekete doboz” figyelmeztető címkéket. Ez az átfogó döntés várhatóan sokkal több nőt ösztönöz majd arra, hogy biztonságosan és hatékonyan keressenek kezelési lehetőségeket.
Az FDA főbiztosa, Dr. Marty Makary nyilatkozata
Dr. Marty Makary, az FDA főbiztosa egy exkluzív interjúban a CBS News-nak elmondta, hogy ez a változás véget vet egy évtizedeken át tartó „félelemgépezetnek”. A menopauza hormonpótló terápiájának (HRT) démonizálását „egy amerikai tragédiának” nevezte.
“A vakcinákon vagy antibiotikumokon kívül nincs olyan gyógyszer, amely népességi szinten annyira javíthatná a nők egészségét, mint a hormonpótló terápia,” hangsúlyozta Makary. Kiemelte, hogy tanulmányok bizonyítják: a menopauza hormonkezelése csökkentheti a szívroham kockázatát, amely a nők vezető haláloka.
Milyen gyógyszerek érintettek?
A változás azokra a készítményekre vonatkozik, amelyek ösztrogént és progeszteront tartalmaznak, valamint azokra is, amelyek szisztémás vagy helyi ösztrogénterápiát alkalmaznak.
A “fekete doboz” figyelmeztetés eredete és kritikája
A „fekete doboz” figyelmeztetések alapját több mint 20 évvel ezelőtti kutatások képezték, amelyeket mára sok szakértő hibásnak tart. Az 2002-es Women’s Health Initiative (WHI) tanulmány túlzottan hangsúlyozta az emlőrák kockázatát, mivel főként idősebb nőkre fókuszált.
Az elmúlt évek kutatásai viszont azt mutatják, hogy ha a hormonkezelést a menopauza korai szakaszában, 60 éves kor előtt kezdik el, akkor az előnyök sok esetben meghaladják a kockázatokat.
A hormonkezelés előnyei
- Szív- és érrendszeri egészség: Csökkenti a szívroham és stroke kockázatát.
- Kognitív funkciók védelme: Lassíthatja az Alzheimer-kór és más demenciák kialakulását.
- Csontritkulás megelőzése: Kiemelten fontos szerepet játszik a csontok erősítésében és törések megelőzésében.
- Menedzsment: Enyhíti a menopauza kellemetlen tüneteit, mint például hőhullámok, álmatlanság, hangulatingadozások vagy ízületi fájdalmak.
A menopauza és perimenopauza fogalma
A menopauza általában egy nő életének késő 40-es vagy korai 50-es éveiben következik be, amikor petefészkei kevesebb ösztrogént termelnek és menstruációja megszűnik. A perimenopauza pedig az ezt megelőző átmeneti időszakot jelenti.
Két évtizednyi tévhitek és azok következményei
A mellráktól való félelem miatt az elmúlt húsz évben orvosok milliókat tántorítottak el a hormonkezeléstől. Dr. Makary ezt az időszakot „az egyik legnagyobb hibának a modern orvoslás történetében” nevezte.
“Az elmúlt 23 évben 50-70 millió nő nem részesülhetett azokból az elképesztő, életminőséget javító és életmentő előnyökből, amelyeket a hormonpótló terápia nyújthatott volna,” mondta Makary. Saját édesanyja is ebbe a csoportba tartozott: perimenopauzás időszakában nem ajánlották neki ezt a kezelést, pedig jó jelölt lett volna rá. Ennek következtében két csonttörést szenvedett el esések miatt – amelyek talán megelőzhetők lettek volna megfelelő hormonkezeléssel.
A csontritkulás veszélyei menopauza után
A Nemzetközi Endokrin Társaság szerint minden második posztmenopauzás nőnél kialakul csontritkulás, ami jelentősen növeli a csonttörések kockázatát – különösen csípőtájon –, ami további egészségügyi problémák láncolatát indíthatja el.
A mellrák kockázata és tudományos tények
Bár Dr. Makary elismeri, hogy az emlőrák érzékeny téma, hangsúlyozta: egyetlen klinikai vizsgálat sem bizonyította egyértelműen, hogy a hormonkezelés növelné az emlőrák miatti halálozás kockázatát.
Mikor érdemes elkezdeni a hormonkezelést?
“A hormonpótló terápiát posztmenopauzás nők esetében legjobb elkezdeni legfeljebb 10 éven belül a menopauza vagy perimenopauza kezdetétől,” magyarázta Makary. Általános szabályként nem ajánlott 60 éves kor után indítani ezt a kezelést. Az idősebb korban ugyanis az erek már elkezdtek meszesedni és szűkülni, ami növeli az infarktus és stroke kockázatát – míg korai ösztrogénbevitel segíthet ezen folyamatok megelőzésében.
Orvosi konzultáció fontossága
Minden nőnek ajánlott orvosával megvitatni az optimális kezelési lehetőségeket. Dr. Makary kiemelte: ő maga szabályozóként nem ír fel gyógyszert, de fontosnak tartja, hogy mindenki hozzájusson helyes információkhoz és megszűnjön az elmúlt két évtized félelmi légköre.
Nem-hormonális kezelési lehetőségek
Bár a hormonkezelés hatékonyan enyhíti például a hőhullámokat és éjszakai izzadást, nem minden nő számára megfelelő – különösen azoknak, akiknek mellrák kórtörténetük van.
Nemrégiben az FDA engedélyezte az új nem-hormonális készítményt Lynkuet (generikus neve: elinzanetant), amely közvetlenül célozza meg az agy testhőmérséklet-szabályozásért felelős útvonalait. Ez már a második ilyen típusú gyógyszer; elődje Veozah 2023-ban kapott engedélyt.
Kutatási hiányosságok és változó szemlélet
Bár a menopauza rendkívül gyakori állapot, kutatására eddig viszonylag kevés forrás jutott. Orvosi oktatásban is kevés hangsúlyt kapott – részben azért is, mert hosszú ideig úgy vélték: nincs mit tenni ellene.
Dr. Makary szerint azonban ez változóban van: egyre több nő dolgozik orvosként és kutatóként is. Ez hozzájárul ahhoz, hogy végre megfelelő figyelem jusson erre az alapvetően fontos témára.
„A férfiak dominálták eddig az orvostudományt; ma már például Johns Hopkins orvostanhallgatóinak nagyjából fele nő,” mondta Makary. „Ők kezdik felvetni: ‘Várjunk csak! A nők nem kapják meg mindig azt a választ vagy kezelést, amit megérdemelnének.’”
Összegzés
Az FDA döntése mérföldkő lehet a menopauza kezelésében: véget vet egy félreértéseken alapuló félelemnek és megnyitja az utat olyan terápiák előtt, amelyek jelentős egészségügyi előnyökkel járhatnak milliók számára világszerte. Fontos azonban hangsúlyozni, hogy minden eset egyedi – ezért elengedhetetlen az orvosi konzultáció és személyre szabott kezelés kiválasztása.
Forrás: https://www.cbsnews.com/news/fda-hormone-therapy-marty-makary-interview/
